Порядок лицензирования деятельности в области ИИИ с 2022 года
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Порядок лицензирования деятельности в области ИИИ с 2022 года». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.
Лицензионные требования
Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:
| материально-технические |
площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники); |
| профессиональные |
работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет; |
| организационные |
техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии. |
|
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций. |
Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.
Получение лицензии на источники ионизирующего излучения
Эксперты нашей организации готовы оказать весь комплекс услуг по получению лицензии на работу с ИИИ в соответствии с требованиями законодательства.
Согласно Ст.12 Федерального Закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011, лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
В соответствии с тем же Федеральным законом, статьей 9:
п.4. Лицензия действует бессрочно.
п.5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Ионизирующее излучение — потоки фотонов, элементарных частиц или осколков деления атомов, способные ионизировать вещество. Источники ионизирующего излучения разделяются на:
1. Генерирующие — это оборудование (объект) излучающее ионизирующее излучение при условии наличия генератора, который генерирует потоки заряженных частиц (в ускорителях), а также тормозное фотонное излучение (в рентгеновских установках). Необходимо наличие Лицензии Роспотребнадзора на ИИИ.
2. Радионуклидные — вещество, содержащее радионуклид (смесь радионуклидов), заключенное в оболочку либо другим способом зафиксированное в объеме какого-либо материала или на его поверхности и используемое в качестве источника ионизирующего изучения. Необходимо наличие лицензии Ростехнадзора (ГАН).
2.1. Открытого типа — радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду.
2.2. Закрытого типа — источник, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампула или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан.
К ионизирующему излучению не относят видимый свет и ультрафиолетовое излучение, которые в отдельных случаях могут ионизировать вещество.
Инфракрасное излучение, излучение сантиметрового и радиодиапазонов не является ионизирующим, поскольку их энергии недостаточно для ионизации атомов и молекул в основном состоянии.
Преимущества сторонних юридических услуг
Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.
Как получить лицензию?
Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.
Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.
Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.
Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.
Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.
Кому и зачем необходима лицензия
Пройти лицензирование на использование генерирующих ИИИ могут только юридические лица. Такое разрешение требуется компаниям, которые выполняют следующие виды работ: проектирование, конструирование, выпуск, установка, эксплуатация, утилизация, хранения ИИИ, а также разработка, изготовление и использование средств радиационной защиты (РЗ). Выполнять требования, предписанные законом обязательно, ведь любое ЧП на таком производстве влечет за собой большую опасность для персонала и населения.
Обычно получить лицензию на ИИИ требуется компаниям, специализирующимся в сфере строительства, производства, охраны и проектирования, а также организациям, обслуживающим их. Лицензирование работ с ИИИ – главное условие. В случае если оно не выполняется, руководство предприятия может быть привлечено к административной или уголовной ответственности. Ведь используемые без лицензии ИИИ несут угрозу жизни и здоровья людей.
Штрафы за использование рентгена без лицензии
Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:
- ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
- Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.
Требования к предприятию, необходимые для получения лицензии
Большая часть рекомендаций касается уровня образованности персонала, а также соответствия помещений и оборудования регламенту государственных служб. Так как альфа, бета и гамма-лучи способны нанести вред рабочим и окружающей среде, соискатель должен выполнять все нормативы специальной программы радиационной защиты. В её перечень входят:
- Регистрация и лицензирование оборудования. Федеральные и государственные регулирующие органы требуют, чтобы некоторые типы производящего радиацию оборудования или источников излучения были зарегистрированы в особом реестре и лицензированы производителями.
- Требования регистрации или лицензирования применяются ко многим конкретным источникам излучения и профессиональным условиям в разных сферах, например, медицина, производство и строительство. Регистрация оборудования помогает гарантировать, что прибор, являющийся источником ионизирующего излучения, не представляют радиационной опасности для рабочих и населения.
- Некоторые источники излучения (большая часть рентгеновского оборудования и популярные ускорители) должны быть зарегистрированы в государственном органе по радиационному контролю или в местном департаменте здравоохранения.
- От зарегистрированных лиц могут потребовать провести испытания оборудования или разрешить государственным или местным инспекторам проводить исследования эксплуатируемых приборов. В некоторых сферах деятельности требования к регистрации оборудования могут включать регулярные осмотры, экранирование или аудит.
- В штате предприятия должен работать квалифицированный персонал (например, профессиональный физик или медик). Это нужно для обеспечения надзора и ответственности за политику и процедуры радиационной защиты. Важно наличие отдела радиологического контроля, включая контроль входа и выхода, приёма оборудования, инвентарный контроль, хранение и утилизацию.
- Периодически нужно проводить обучение персонала по вопросам радиационной защиты, включая последствия для здоровья, связанные с дозой ионизирующего излучения, а также процедуры и меры радиационной защиты для минимизации дозы и предотвращения загрязнения окружающей среды.
- Внедряется программа дозиметрии, в которой мониторинг индивидуального облучения проводится в соответствии с требованиями федеральных или государственных нормативных требований для дозы внешнего облучения и, при необходимости, дозы внутреннего облучения. Обследования и мониторинг территории для документирования уровней радиации, загрязнения радиоактивными материалами и потенциального облучения работников выполняются контролирующим департаментом.
- Дополнительно реализуются процедуры внутреннего мониторинга для ежегодного аудита всех аспектов программы радиационной защиты. Проводятся периоды учёта и отчётности для ведения всех записей и предоставления уведомлений о дозиметрии в соответствии с требованиями федерального законодательства.
- В ходе мониторинга каждого проекта имитируются аварийные процедуры для выявления слабых сторон и понимания скорости реагирования на радиологические аварийные ситуации. В результате проверки компания должна соответствовать ALARA (разумно низкому уровню радиоактивного излучения). Это руководящий принцип радиационной защиты, используемый для устранения доз облучения, не приносящих прямой пользы.
Изменения в законодательстве о лицензировании источников ионизирующего излучения
Алгоритм лицензирования работ с применением источников ионизирующего излучения регулируется на законодательном уровне. Пока основным нормативным актом, который устанавливает правила лицензирования к этой сфере, определяет требования к заявителям и источникам, а также регулирует другие вопросы, выступает постановление Правительства от 02.04.2012 № 278. Уже десять лет оно является ключевым правовым актом, задающим принципы государственной политики в этой сфере.
Однако нельзя забывать, что сейчас в нашей стране реализуется масштабный проект регуляторной гильотины. Он предполагает пересмотр всей действующей правовой базы на предмет исключения из ее состава правовых актов, содержащих устаревшие, избыточные или дублирующиеся требования к участникам экономической и иной деятельности. В связи с реализацией этого проекта действие постановления № 278 будет прекращено: это произойдет 1 сентября 2022 года.
Это, конечно, не означает, что такая важная сфера как применение источников ионизирующего излучения останется без государственного регулирования. С этой же даты, то есть с 1 сентября 2022 года, в силу вступит другое постановление Правительства — от 25.01.2022 N 45. Оно получит ограниченный срок действия – до 1 сентября 2028 года: к этой дате законодатель разработает новый правовой документ, который установит обновленные требования к ИИИ, в большей степени соответствующие текущей ситуации. Такой принцип обновления законодательства внедрен, чтобы обеспечить его своевременный пересмотр и не допускать ситуации появления устаревших или дублирующихся требований, как это было ранее.
При этом стоит учитывать, что действие постановления № 45 будет распространяться на все сферы применения источников ионизирущего излучения, кроме медицинской деятельности. Использование такой аппаратуры в медицине, включая рентгенологию, производится в особом порядке.
Преимущества работы с нашим центром
Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.
И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.
Для оформления лицензии потребуются:
- Уставные документы;
- ИНН;
- ОГРН;
- Выписка из ЕГРЮЛ;
- Договоры аренды на фактический и юридический адреса. Документы на собственность помещения, в котором находится ИИИ;
- Перечень ИИИ в виде выписки из баланса, счетов-фактур, свидетельствующих о покупке ИИИ, или договоров аренды, если оборудование арендуется;
- Документы, доказывающие, что персонал обладает компетенциями, которые соответствуют требованиям лицензирования (дипломы, свидетельства, сертификаты, подтверждающие знание правил работы с ИИИ).
- СЭЗ на деятельность;
- Локальный акт, определяющий ответственного по радиационной безопасности;
- Локальный акт, определяющий список сотрудников, отнесенных к группе «А»;
Процедура получения лицензии на ИИИ
Процедура подразумевает несколько этапов:
-
Проверка соответствия заявителя требуемым условиям.
-
Сбор и оформление документов, подтверждающих соответствие правилам и требованиям, предъявляемым к заявителю.
-
Подача заявки в лицензирующий орган.
-
Рассмотрение заявки уполномоченным ведомством.
-
Выдача лицензии или разрешительного документа на работу с ИИИ с обязательным внесением информации в реестр Роспотребнадзора.
Получить лицензию можно самостоятельно, однако, это занимает существенно больше времени, чем обращение в соответствующие службы, специализирующиеся на работе с ИИИ. Так, ООО «РСС» обеспечит всестороннюю поддержку при получении лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения. Стоимость обсуждается с каждым заказчикам, поскольку она складывается из нескольких факторов:
-
срок, в который требуется уложиться при оформлении заявки;
-
виды оборудования и его особенности;
-
количество единиц техники с ИИИ;
-
наличие полного пакета документов или его части;
-
дополнительные факторы и обстоятельства.
Часто встречающиеся типы источников ионизирующего излучения
В числе наиболее распространенных такие:
-
Медицинское рентгеновское оборудование (маммографы, флюографы, компьютерные томографы, хирургические аппараты типа С-дуга, ангиографы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, денситометры, дентальные прицельные аппараты, ортопантомографы, дентальные компьютерные томографы, диагностические рентгеновские комплексы на 1, 2 или 3 рабочих места).
-
Рентгеновские дефектоскопы с защитой или без, хромотографы с защитой или без, дифрактометры с защитой и без.
-
Досмотровое рентгеновское оборудование ( рентгеновская установка для досмотра багажа и товаров или РУДБТ, рентгеновский сканер человека или РСЧ и другое оборудование).
-
Прочие рентгеновские установки, которые встречаются в различных сферах деятельности (ветеринарные рентгеновские аппараты, ускорители электронов, циклотроны и т. д.).
Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?
Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).
В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».
Существует 2 типа ГИИИ:
- генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
- генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.
Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.
Стоимость наших услуг по сопровождению в получении лицензии Роспотребнадзора в Санкт-Петербурге
|
Услуга |
Срок |
Цена |
|
Получение лицензии на ГИИИ |
от 2-х недель** |
от 50 000 рублей* |
|
Получение Экспертного заключения на работу с ГИИИ |
от 2-х недель** |
от 60 000 рулей* |
|
Получение СЭЗ на работу с ГИИИ |
от 2-х недель** |
от 20 000 рулей* |
*Стоимость зависит от видов деятельности и наличия необходимых документов.
** Сроки зависят от видов деятельности и желания соискателя стать обладателем лицензии в ускоренном порядке.
Многолетний опыт работы по получению лицензии на источники ионизирующего излучения, опытные эксперты отдела лицензирования, налаженные взаимодействия позволяют нам получить лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения в кратчайшие сроки, избегая повторных подач документов и траты времени на изучение законодательства.